Оған
сәйкес:
медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін Министрлер Кабинетінің 2025 жылғы 24 қарашадағы 738-санды
қаулысына сәйкес ұсынылатын құжаттарды ресімдеудің бірыңғай талаптары
белгіленді;
құжаттар
электрондық ақпараттық жүйе арқылы ұсынылған кезде олардың жалпы тәртіппен, тән
алу рәсімі арқылы немесе тіркеуге алу деректеріне өзгерістер енгізу және тіркеу
куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту тәртібімен беріліп отырғаны көрсетілуі
тиіс;
медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу үдерісін халықаралық талаптармен (IMDRF
және GHWP) үйлестіру көзделген.
медициналық
бұйымның таңбалану мәтінінде мынадай мәліметтер көрсетілуі қажет:
медициналық
бұйымның атауы, егер бар болса – тауар белгісі, ал медициналық бұйым жиынтық
(комплект) түрінде ұсынылған жағдайда – осы жиынтыққа енгізілген өнімдердің
тізбесі;
өндірушінің
атауы және оның заңды мекенжайы, егер бар болса – тауар белгісі, сондай-ақ
өндіруші мемлекет;
өндірілген
күні, жарамдылық мерзімі, сақтау шарттарына қойылатын талаптар, медициналық
бұйымның партиясының/сериясының нөмірі;
стерильді
медициналық бұйымда «STERIL» ескерту жазуы, стерильдеу әдісі
туралы көрсеткіш және сәйкестік белгісі;
егер
медициналық бұйым бір рет қолдануға арналған болса, бұл туралы ақпарат;
медициналық
бұйымды қолдануға қатысты шектеулер.
