- инспекционный контроль производственных условий медицинских изделий проводится на предмет их соответствия требованиям национального стандарта, полностью соответствующего международному стандарту «ISO 13485»;
- инспекционный контроль осуществляется непосредственно в процессе государственной регистрации медицинских изделий;
- заявление и все сопутствующие документы представляются в государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» Министерства здравоохранения через электронную информационную систему;
- процесс инспекционного контроля включает в себя этапы анализа документов и проведение выездного изучения;
- на этапе выездного инспекционного контроля изучается соответствие системы управления качеством, системы прослеживаемости продукции и производственной среды на объектах по производству медицинских изделий требованиям национального стандарта;
- для устранения несоответствий, выявленных в ходе инспекционного контроля, заявителю предоставляется определенный срок;
- заявитель имеет возможность отслеживать этапы, статус и результаты проведения инспекционного контроля через информационную систему;
- результаты инспекционного контроля являются открытыми для общественности и регулярно публикуются на официальном веб-сайте государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» Министерства здравоохранения.
Данный порядок послужит расширению оборота безопасных для жизни и здоровья человека медицинских изделий.
