На протяжении долгого времени фармацевтическая отрасль не получала должного развития. Так, вплоть до 2016-го работа сферы регулировалась Законом «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», который был принят в 1997 году. С момента выхода законодательного акта часть его норм потребовала доработок. Например, некоторые аспекты применения лекарственных средств и изделий медназначения не были раскрыты полностью. Также документ не учитывал перечня правовых отношений, общепризнанных норм и принципов, применяемых в международной практике. И нужно было гармонизировать некоторые статьи правового акта с международными стандартами.

Все это вызвало необходимость внести в него изменения и дополнения. Ситуацию коренным образом изменило принятие новой редакции закона 4 января 2016 года. При его разработке проанализированы законодательства зарубежных стран в этом направлении, изучены мировой опыт и международные стандарты Всемирной организации здраво­охранения.

Документ определил цели и задачи доклинических исследований лекарственных средств, принципы и правила их осуществления. Конкретизированы категории больных, которым запрещено участие в клинических изысканиях.

К ним относятся беременные женщины, несовершеннолетние, дети-­сироты и ребята, оставшиеся без попечения родителей, военно­служащие и лица, на которых распространяется статус военнослужащих, а также субъекты, отбывающие наказание в виде лишения свободы и к которым применены меры пресечения - заключение под стражу. В исследованиях не участвуют граждане, признанные недееспособными, а также страдающие психическими расстройствами, принудительно госпитализированные и находящиеся на лечении в психиат­рическом стационаре. Вместе с тем установлена возможность участия в них здорового добровольца.

Новая редакция стала прочным фундаментом для дальнейшего реформирования сферы. Так, за относительно небольшой период подписаны Указ Президента «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью» от 7 ноября 2017-го и постановление Кабинета Минист­ров «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбеки­стан» от 18 декабря того же года.

В задачи структуры входят улучшение условий для развития фармацевтической деятельности, повышение уровня обеспеченности сограждан и учреждений здравоохранения эффективными, доступными, качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и техникой; внедрение единой системы координации их производства, ввоза и реализации, а также привлечение иностранных инвестиций для дальнейшего развития отрасли.

- За последние годы весь мир изменил отношение к сфере здравоохранения из-за коронавирусной пандемии, которая доказала в очередной раз: каждая страна должна иметь развитую фармацевтическую промышленность, - комментирует директор Агентства по развитию фармацевтической отрасли Сардор Кариев. - Учитывая, что система здравоохранения год за годом требует все большего количества видов недорогих лекарственных средств, наша отрасль нуждается в определении направлений дальнейшего развития. С учетом этих факторов Президент подписал соответствующий Указ, согласно которому предус­матриваются преференции, нацеленные на рост отрасли, отменяются государственные монополии в целом ряде направлений, а также даются четкие указания по тому, как необходимо реформировать отечественную промышленность в ближайшие годы.

Также, если речь заходит о выпус­ке медсредств, разработке новых формул и не только, возникает вопрос соответствия их разным критериям. В связи с этим в направлении дальнейшей поддержки организаций-производителей фармацевтической продукции определено: с 1 апреля текущего года государственная регистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями, осуществляется на не­­ограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения по истечении срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов.

А с 1 июля 2022-го отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных местными производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP). При этом соответствие отечественной фармацевтической продукции требованиям определяется посредством постмаркетингового надзора и добровольной серти­фикации.

Еще одним важным решением стала отмена ряда требований в отрасли. Среди них отмена на запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке; отмена ограничения на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах и на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наимено­ваниями.

- Несмотря на то что фармацевтика в целом развивается хорошо, сегодня мы еще не освоили высокотехнологическое производство онкологических, биотехнологических продуктов, например, препаратов крови, - продолжает С. Кариев. - Основным покупателем данного вида продукции является государство. Любому инвестору, потенциальному предпринимателю, которому хочется освоить данное направление, нужны гарантии, что страна действительно будет приобретать тот или иной товар. Данный документ дает их, то есть теперь имеется список лекарственных средств, которые правительство готово закупать. И есть производители, способные их создать по требованиям, предъявляемым заказчиком. Это критерии относительно качества, цены и сроков поставки.

Благодаря Указу все клинические испытания, которые мы станем проводить, будут отвечать современным требованиям, что в свою очередь даст возможность экспортировать продукцию в дальнее зарубежье.

Уже с 1 апреля текущего года будет внедрен механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств Государственного бюджета, планируемого для выделения на закупки фармацевтической продукции, путем заключения договора сроком на три года.

Согласно мнению экспертов, учитывая потенциал направления, положительным изменением станет и расширение территории инновационного научно-производственного фармацевтического кластера Tashkent Pharma Park в Зангиатинском районе Ташкентской области за счет выделения дополнительно 80 гектаров земельной площади на прилегающей территории.

***

Фармацевтическая сфера - это огромный экономический потенциал, возможность последующего развития партнерских отношений с другими государствами, расширения экспорта, обеспечения граждан качественными и доступными лекарственными средствами, повышения инвестиционного потенциала отрасли и страны в целом.

Сабина Алимова.
«Правда Востока».