«Производитель должен взять на себя ответственность за качество фармацевтической продукции, чтобы убедиться, что она пригодна для использования по назначению, соответствует требованиям лицензии и не подвергает пациентов риску из-за недостаточной безопасности, качества или эффективности», - говорится в уведомлении от 28 декабря 2023 года.
Кроме того, теперь компании должны выпускать на рынок готовый продукт только после получения «удовлетворительных результатов» испытаний ингредиентов и при этом сохранять достаточное количество образцов промежуточных и готовых продуктов для проведения повторных испытаний или проверки партии.
В августе Министерство здравоохранения Индии оповестило о том, что проверки 162 заводов по производству лекарств, проведенные с декабря 2022 года, выявили «отсутствие тестирования поступающего сырья». Менее четверти из 8500 малых лекарственных заводов Индии отвечают международным стандартам производства лекарств, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В уведомлении говорится, что крупные игроки должны устранить эти проблемы в течение шести месяцев, мелкие - 12 месяцев. Малые компании попросили продлить срок, предупредив, что инвестиции, необходимые для соответствия новым стандартам, остановят работу почти половины из них, поскольку они и так имеют большие долги.
