Первым нашим собеседником стал заместитель директора ГУП «Центр надлежащих практик» Агентства по развитию фармацевтической отрасли Авазбек Ибрагимов.
- Центр образован постановлением Кабинета Министров «О дополнительных мерах по реализации требований надлежащей практики (GхP) в фармацевтической промышленности» от 3 августа 2021 года при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли.
В задачи центра входит проведение сертификации систем менеджмента качества фармацевтической сферы по основным направлениям. В производстве это сертификат GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) для отечественных и зарубежных производителей, продукция которых регистрируется в республике, в дистрибуции - GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика), продажах - GPP (Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика).
Постановлением правительства утверждена схема сертификации, согласно которой заявитель подает документы в фармацевтическую инспекцию, заключается договор с согласованием программы проверок с выездом на места. По окончании инспектирования составляется отчет. В случае положительного заключения выдается сертификат. В случае обнаружения недостатков дается срок на их устранение, после чего проводится повторная проверка.
Цель сертификации - приведение в соответствие с требованиями международных стандартов всех процессов, связанных с производством, контролем качества, хранением, дистрибуцией и продажами лекарственных средств.
Позднее Указом Президента «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах» от 21 января 2022-го введен ряд преференций в отношении фармацевтических предприятий, прошедших сертификацию.
В частности, с 1 июля 2022 года отменен порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями, имеющими сертификат Надлежащей производственной практики (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями, имеющими сертификат ISO:13485, оформленных уполномоченной организацией на территории Республики Узбекистан. При этом соответствие отечественной фармацевтической продукции требованиям определяется посредством постмаркетингового надзора и добровольной сертификации.
Также документом определено, что с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и Надлежащей аптечной практики (GPP).
Следует отметить, что существует понятие жизненного цикла лекарственного средства. Это все фазы жизни препарата: от начальной разработки, пребывания на рынке и до прекращения его существования. До сегодняшнего дня были внедрены требования GxP в фазы разработки, производства, контроля качества, хранения и дистрибуции лекарственных средств. Только фаза розничной торговли оставалась без внедрения этих требований. После выдачи первого сертификата процесс был запущен, и в ближайшие годы все остальные точки по розничной торговле лекарственными средствами тоже будут поэтапно охвачены.
- То есть работа в этом направлении осуществляется в полной мере? Если да, то как решается вопрос с кадрами?
- В целях ускоренного внедрения требований GPP организовано обучение на курсах повышения квалификации при Фармацевтическом техническом университете с 15 января на предмет знания требований стандарта GPP. Слушатели, успешно окончившие курс и сдавшие экзамены, пройдут открытый конкурсный отбор.
При участии руководства Агентства по развитию фармацевтической отрасли, нашего центра проведена встреча в формате Zoom с уполномоченными представителями аптечных сетей. В мероприятии приняли участие руководители свыше 3,5 тысячи аптек республики.
Была отмечена необходимость ускоренной сертификации аптечных сетей. Разъяснены порядок подачи заявок, перечень представляемых документов. Даны ссылки на ресурсы в интернете и страничку регулятора, ответы на вопросы. По предложению руководителей аптек достигнута договоренность о проведении таких встреч ежемесячно.
Следующий пункт назначения - офис аптечной сети ООО «Nika Farm Servis», одна из аптек которой первой в республике получила сертификат GPP.
По словам генерального директора Саиды Рустамовой, группа компаний занята во всех трех сферах: производстве лекарств, дистрибуции и продажах. В каждой имеются сертификаты - Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и Надлежащей аптечной практики (GPP).
С сертификатом GPP аптеки получат ряд преимуществ, среди которых:
- реализация качественных лекарственных препаратов и других медицинских изделий;
- повышение доверия клиентов и медицинских учреждений, что может привести к увеличению числа клиентов и объема продаж;
- улучшение репутации аптеки на рынке;
- рост производительности и эффективности работы аптеки благодаря оптимизации всех процессов и контролю качества;
- повышение конкурентоспособности за счет соответствия международным стандартам качества.
Отмечено, что инспекторами центра были выявлены несоответствия. В связи с этим дан срок на устранение недочетов. После повторной проверки с выездом инспектора в аптеку принято решение о выдаче сертификата. Акцент делается на трех моментах: порядке приема лекарств, условиях хранения и фармацевтическом консультировании.
Процесс сертификации вызван настоятельной необходимостью обеспечить безопасность сограждан в сфере здравоохранения, искоренить поступление в аптечные сети лекарственных средств, способных нанести вред здоровью.
Аблай Камалов.
«Правда Востока».
