Согласно Указу, с 1 января 2026 года обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующем порядке:
- проводится государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;
- медицинские изделия классифицируются по четырем уровням безопасности с учетом высокой вероятности рисков, связанных с жизнью человека;
- государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании положительных результатов клинических исследований.
При оформлении сертификата соответствия для лекарственных средств и медицинских изделий требуются:
- для лекарственных средств - с 1 января 2027 года национальный сертификат «Надлежащая производственная практика - GMP» на вид лекарственных средств производителя;
- для медицинских изделий - с 1 июля 2027 года сертификат соответствия производителя национальному стандарту «ISO:13485».
Также в соответствии с Указом, с 1 января 2026 года:
- с отечественных и зарубежных производителей для государственной регистрации лекарственных средств и продления срока действия регистрационного удостоверения требуется получение национального сертификата «Надлежащая производственная практика - GMP»;
- по результатам государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий отечественным и зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет.
При этом срок действия регистрационных удостоверений, ранее выданных отечественным производителям на бессрочной основе, устанавливается равным пяти годам, начиная с даты вступления в силу настоящего Указа;
- производство лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться на основании заказа их правообладателя по договору производителями, имеющими соответствующую лицензию;
- лицензионное требование для осуществления деятельности по розничной реализации медицинских изделий отменяется, данная деятельность осуществляется путем уведомления уполномоченного органа.
