Ruxsatnoma xorijiy ishlab chiqaruvchilarga 5 yilga, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga muddatsiz davrga beriladi.
Ruxsatnoma berish yoki bermaslik haqidagi qarorni Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi qabul qiladi.
Dorilarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza berilgandan soʻng Markaz tomonidan quyidagilar amalga oshiriladi:
Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi:
-hujjatlarni va dori namunalarini dastlabki ekspertizadan oʻtkazadi;
-dastlabki ekspertiza ijobiy boʻlsa, Markaz va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuziladi;
-yigʻim toʻlangandan keyin hujjatlar va dori namunalari ekspertizadan oʻtkazish uchun Markaz laboratoriyalariga, Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasiga beriladi.
Markaz laboratoriyalari:
-hujjatlarni maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik ekspertizadan oʻtkazadi;
-normativ hujjatlarni baholaydi, dori namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi boʻyicha sinov oʻtkazadi;
-soʻng sinov natijalarini, hujjatlarni Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qoʻmitalariga beradi.
Farmakopeya qoʻmitasi:
-hujjatlarni maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari natijalarini ekspertizadan oʻtkazadi;
-mustaqil ekspertlarni jalb etib dorilarni ekspertizadan va takroriy ekspertizadan oʻtkazadi;
-qoʻshimcha sinovlar oʻtkazish uchun Markaz laboratoriyalariga dori namunalari va hujjatlarini yuboradi;
-dorilarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;
-hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dorini roʻyxatdan oʻtkazish yoki rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi.
Farmakologiya qoʻmitasi:
-mustaqil ekspertlarni jalb etib farmakologik va dori vositalari hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazadi;
-quyidagi hollarda dorilarni klinik tadqiqotlarsiz qoʻllash mumkinligi toʻgʻrisidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:
➖dorilarni roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekistonda tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda roʻyxatdan oʻtkazilgan dorilar taqdim etilganda;
➖dorining GMP, GCP, GVP talablari asosida yaratilganligi, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligiga oid hujjatlar boʻlganda;
➖Oʻzbekistonda tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarning ijobiy xulosasi boʻlganda.
▫️Hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dorilarni roʻyxatdan oʻtkazish yoki rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni kiritadi;
Farminspeksiya yangi dori ishlab chiqarish yoʻlga qoʻyilganda korxonaga borib zarur sharoitlarni oʻrganadi va sharoitlar toʻgʻrisida maʼlumotnoma beradi.
“Zarur amaliyotlar markazi” DUK dori ishlab chiqaruvchi korxonalarda “GMP” talablari mavjudligini tekshiradi va natijalarga koʻra xulosalarni Ekspertlar kengashiga beradi;
Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalari, shuningdek Markazning boshqa boʻlinmalari xulosalari asosida dorining qoʻllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Asos: Hukumat qarori (213-son, 23.03.2018-y.)
