Savol: Dori vositasining Oʻzbekistonga kirib kelish tartibi qanday?
Javob: Dori vositasi Oʻzbekiston bozoriga kirib kelishidan oldin davlat roʻyxatidan oʻtkazilishi lozim. Buning uchun ushbu dori vositasi namunalari laboratoriya sinovlari, zarur hollarda esa klinik sinovlardan va 5 moduldan iborat roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari esa tegishli va xolis ekspertlar tomonidan ekspertizadan oʻtkaziladi. Zarur hollarda ishlab chiqarish sharoitlari ham inspektorlar tomonidan oʻrganiladi. Va sanab oʻtilgan ekspertizaning ijobiy natijalariga binoan davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi va muddati 5 yil boʻlgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi. Dori vositasining har bir seriyasi bozorga kirishidan oldin laboratoriya sinovlaridan oʻtkaziladi.
Savol: Laboratoriya sinovlari qay maqsadda oʻtkaziladi?
Javob: Sinovlar ishlab chiqaruvchining normativ hujjatiga muvofiqligini baholash maqsadida oʻtkaziladi. Normativ hujjatda dori vositasi sifatiga qoʻyiladigan talablar belgilangan boʻlib, bunda asosan Xalqaro farmakopeya va rivojlangan davlat farmakopeyalari talablariga muvofiq asosan taʼsir etuvchi moddalar miqdori aniqlanadi.
Qoʻshimcha moddalarni aniqlash normativ hujjatda koʻzda tutilmaydi. Chunki qoʻshimcha moddalar dori vositasining dori shaklini shakllantiradigan moddalar hisoblanib, ular indiffirent moddalardan tashkil topgan boʻladi. Yaʼni, organizmga salbiy taʼsir koʻrsatmaydigan moddalar hisoblanadi.
Savol: Soʻnggi voqealarga qadar “Dok-1 Maks” dori vositasining biror nojoʻya taʼsiri kuzatilganmidi?
Javob: “Dok-1 Maks” dori vositasi 2012-yildan beri Oʻzbekiston tibbiyot amaliyotida qoʻllanilib, jiddiy nojoʻya taʼsirlar berganligi haqida agentlik huzuridagi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi”ga murojaat kelib tushmagan. Yaʼni, shu paytgacha taʼsir etuvchi moddalar va qoʻshimcha moddalarning organizmga salbiy taʼsiri aniqlanmagan.
“Dok-1 Maks” dori vositasining organizmga salbiy taʼsiri kuzatilgan seriyasining sertifikatlashtirish jarayonidagi tekshiruvlari natijalari ushbu dori vositasining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini koʻrsatgan.
Lekin, ming afsuski, dori vositasi tegishli seriyalarining organizmga salbiy taʼsiri kuzatilgan. Bu haqida signal kelib tushganidan keyin, dori vositasining barcha seriyalari laboratoriya tekshiruvlaridan oʻtkazildi. Bunda nafaqat taʼsir etuvchi moddalar, balki uning tarkibidagi qoʻshimcha moddalar ham oʻrganildi. Va natijada dori vositasi tarkibidagi qoʻshimcha moddalardan birining oʻzgarganligi aniqlandi.
Savol: Ishlab chiqaruvchi kompaniya dori vositasining tarkibi oʻzgarganda bu haqida tegishli organlarni ogohlantirishi zarurmi?
Javob: Xalqaro normalar va Oʻzbekiston qonunchiligiga binoan ishlab chiqaruvchi davlat markaziga dori vositasi tarkibidagi har qanday, hattoki kichik oʻzgartirishlar va qoʻshimchalar haqida maʼlumot berishi zarur. Bunda kiritiladigan oʻzgartirish va qoʻshimcha odam organizmiga salbiy taʼsir koʻrsatadigan hollarda ushbu qoʻshimcha va oʻzgartirish rad etiladi. Ming afsuski, ishlab chiqaruvchi tomonidan davlat markaziga bunday maʼlumot taqdim etilmagan va natijada ushbu holat kuzatilgan.
Savol: Oʻzbekistonga sifatsiz dori vositalar kirib kelishining oldini olishda sertifikatlash organlarining ahamiyati qanday?
Javob: Oʻzbekiston respublikasiga kirib kelayotgan dori vositasining har bir seriyasi davlat tomonidan tekshiruvdan oʻtkaziladi. Xususan, sertifikatlashtirish organlari tomonidan 2020-yilda 2,5 milliondan ortiq shartli oʻramdagi, 2021-yilda 1,5 milliondan ortiq shartli oʻram, 2022-yilda esa 3.5 million shartli oʻramdagi dori vositalari meʼyoriy hujjatlar talablariga nomuvofiq deb topildi. Yaʼni aholi shuncha miqdordagi dori vositasining salbiy taʼsiridan himoya qilindi.
Savol: Dori vositalaring nojoʻya taʼsiri kuzatilganda bu haqida ogohlantirish tartibi qanaqa?
Javob: Oʻzbekiston Respublikasining “Farmatsevtika faoliyati va dori vositalari toʻgʻrisidagi” qonuniga muvofiq, Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchi, realizatsiya qiluvchi va qoʻllovchi tashkilotlar dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini yozma shaklda xabardor qilishi shart.
Savol: Farmakologik nazorat nima?
Javob: Farmakologik nazorat dori vositasidan uning qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga muvofiq foydalanilganda odamda kuzatiladigan, organizm uchun bexosdan va noxush taʼsir koʻrsatadigan nojoʻya reaksiyalarni aniqlashga, baholashga va ularning oldini olishga qaratilgan faoliyatdir.
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida aniqlangan nojoʻya reaksiyalarga baho beradi, baholash jarayonida nojoʻya reaksiyaning klinik koʻrinishlari va dori vositasining qoʻllanilishi oʻrtasidagi sabab-oqibat bogʻlanishlari, shuningdek kutilayotgan foydaning dori vositalari qoʻllanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbati aniqlanadi.
Kutilayotgan foydaning dori vositalari qoʻllanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatining oʻzgarishiga taʼsir etuvchi faktlar aniqlangan taqdirda ishlab chiqaruvchilar va ularning vakillari salbiy oqibatlarni bartaraf etishga, odamning hayotiga yoki sogʻligʻiga zarar yetkazilishining oldini olishga, bunday dori vositalarining qoʻllanilishidan muhofaza qilishga qaratilgan chora-tadbirlarni koʻrishi shart.
Dori vositasi qoʻllanilganda dori vositasining xavfsizligi va samaradorligiga doir belgilangan talablarga uning nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi dalillar aniqlangan taqdirda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi bunday dori vositasini muomaladan chiqarish yoki uning qoʻllanilishini toʻxtatib turish toʻgʻrisidagi masalani koʻrib chiqadi.
Savol: Dori vositalarining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar aniqlangan holatda kimga va qanday tartibda murojaat qilish kerak?
Javob: Sogʻliqni saqlash vazirligining 2018-yil 9-martdagi 13-sonli “Dori vositalarini qoʻllashda aniqlangan nojoʻya taʼsirlar toʻgʻrisida xabardor qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash toʻgʻrisida”gi buyrugʻiga binoan, nojoʻya taʼsir yuzaga kelgan taqdirda, aniqlangan holat toʻgʻrisida belgilangan muddatda yozma xabarnoma tayyorlanishi va yuborilishi kerak.
Shifokor bemorda jiddiy nojoʻya taʼsir (anafilaktik taʼsir, Layell sindromi yoki Stivens-Jonson sindromi shuningdek, odamning oʻlimi) holatlari aynan ushbu dorini qoʻllash oqibatida vujudga kelganligi toʻgʻrisida xulosa chiqargan holda, bu haqda 1 kun ichida xabarnoma rasmiylashtiriladi.
Boshqa barcha holatlarda, kuzatilgan yoki aniqlangan nojoʻya taʼsir, shuningdek qoʻllanilgan dorilarning samaradorligi yoʻqligi toʻgʻrisida 10 kun ichida xabar berish kerak.
Savol: “Dok-1 Maks” dori vositasining nojoʻya taʼsiri bilan bogʻliq vaziyat yuzasidan qanday choralar amalga oshirilmoqda?
Javob: Yurtimizda “Dok-1 Maks” dori vositasining savdosi 2022-yil 22-dekabrdan vaqtincha toʻxtatilgan boʻlib, “QURAMAX MEDIKAL” MCHJga realizatsiya qilingan dorixonalardagi qoldiq dori vositalarini qaytarib olish hamda dorixonalarga mazkur dori vositasini yetkazib beruvchi distribyutorga zudlik bilan qaytarish choralarini koʻrish boʻyicha tegishli koʻrsatma berildi. Hamda ushbu dori vositalari respublikamizdagi barcha dorixonalardan tezkorlik bilan yigʻib olindi.
Shuningdek, bugundan Hindistonning Marion Biotech kompaniyasi tomonidan ishlab chiqarilgan va yurtimizda roʻyxatdan oʻtkazilgan barcha turdagi dori vositalarining savdosi vaqtinchalik toʻxtatildi.
Marion Biotech kompaniyasi tomonidan ishlab chiqarilgan “Dok-1 Maks” dori vositasi tarkibida qoʻshimcha yot moddalar aniqlanganligi bois, hozirda ushbu ishlab chiqaruvchining boshqa mahsulotlarida ham ham xuddi shunday holat kuzatilish ehtimolini inobatga olgan holda, kompaniyaning boshqa mahsulotlari ham chuqur laborator tekshiruvlaridan oʻtkazilmoqda.
Hindiston hukumati “Dok-1 Maks” dori vositasini ishlab chiqargan Marion Biotech kompaniyasiga qarshi surishtiruv boshladi. Surishtiruv Uttar-Pradesh shtatidagi Narkotiklarni litsenziyalash va nazorat qilish boshqarmasi tomonidan olib borilayapti.
Aytish lozimki, “Dok-1 Maks” dori vositalari dorixonalardan yigʻib olinib, vaziyatga oʻz vaqtida reaksiya bildirildi, shuningdek, yurtdoshlarimiz xonadonlarida saqlanayotgan ushbu dori vositalari haqida agentlikka xabar qilishga chaqirilmoqda. Bu harakatlar bilan dorining nojoʻya taʼsiri lokalizatsiya qilinadi.
Hurmatli yurtdoshlar, shu oʻrinda barchangizni yana bir bor ogohlikka chaqiramiz. Agar siz ham ushbu dori vositasini sotib olgan boʻlsangiz va hozirda bu preparat sizning uyingizda saqlanayotgan boʻlsa, uni zinhor qoʻllamaslikni va 71-203-27-77 telefon raqamiga qoʻngʻiroq qilishingizni soʻraymiz.
