Савол: Дори воситасининг Ўзбекистонга кириб келиш тартиби қандай?
Жавоб: Дори воситаси Ўзбекистон бозорига кириб келишидан олдин давлат рўйхатидан ўтказилиши лозим. Бунинг учун ушбу дори воситаси намуналари лаборатория синовлари, зарур ҳолларда эса клиник синовлардан ва 5 модулдан иборат рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари эса тегишли ва холис экспертлар томонидан экспертизадан ўтказилади. Зарур ҳолларда ишлаб чиқариш шароитлари ҳам инспекторлар томонидан ўрганилади. Ва санаб ўтилган экспертизанинг ижобий натижаларига биноан давлат рўйхатидан ўтказилади ва муддати 5 йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади. Дори воситасининг ҳар бир серияси бозорга киришидан олдин лаборатория синовларидан ўтказилади.
Савол: Лаборатория синовлари қай мақсадда ўтказилади?
Жавоб: Синовлар ишлаб чиқарувчининг норматив ҳужжатига мувофиқлигини баҳолаш мақсадида ўтказилади. Норматив ҳужжатда дори воситаси сифатига қўйиладиган талаблар белгиланган бўлиб, бунда асосан Халқаро фармакопея ва ривожланган давлат фармакопеялари талабларига мувофиқ асосан таъсир этувчи моддалар миқдори аниқланади.
Қўшимча моддаларни аниқлаш норматив ҳужжатда кўзда тутилмайди. Чунки қўшимча моддалар дори воситасининг дори шаклини шакллантирадиган моддалар ҳисобланиб, улар индиффирент моддалардан ташкил топган бўлади. Яъни, организмга салбий таъсир кўрсатмайдиган моддалар ҳисобланади.
Савол: Сўнгги воқеаларга қадар “Док-1 Макс” дори воситасининг бирор ножўя таъсири кузатилганмиди?
Жавоб: “Док-1 Макс” дори воситаси 2012 йилдан бери Ўзбекистон тиббиёт амалиётида қўлланилиб, жиддий ножўя таъсирлар берганлиги ҳақида агентлик ҳузуридаги “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази”га мурожаат келиб тушмаган. Яъни, шу пайтгача таъсир этувчи моддалар ва қўшимча моддаларнинг организмга салбий таъсири аниқланмаган.
“Док-1 Макс” дори воситасининг организмга салбий таъсири кузатилган сериясининг сертификатлаштириш жараёнидаги текширувлари натижалари ушбу дори воситасининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини кўрсатган.
Лекин, минг афсуски, дори воситаси тегишли серияларининг организмга салбий таъсири кузатилган. Бу ҳақида сигнал келиб тушганидан кейин, дори воситасининг барча сериялари лаборатория текширувларидан ўтказилди. Бунда нафақат таъсир этувчи моддалар, балки унинг таркибидаги қўшимча моддалар ҳам ўрганилди. Ва натижада дори воситаси таркибидаги қўшимча моддалардан бирининг ўзгарганлиги аниқланди.
Савол: Ишлаб чиқарувчи компания дори воситасининг таркиби ўзгарганда бу ҳақида тегишли органларни огоҳлантириши зарурми?
Жавоб: Халқаро нормалар ва Ўзбекистон қонунчилигига биноан ишлаб чиқарувчи давлат марказига дори воситаси таркибидаги ҳар қандай, ҳаттоки кичик ўзгартиришлар ва қўшимчалар ҳақида маълумот бериши зарур. Бунда киритиладиган ўзгартириш ва қўшимча одам организмига салбий таъсир кўрсатадиган ҳолларда ушбу қўшимча ва ўзгартириш рад этилади. Минг афсуски, ишлаб чиқарувчи томонидан давлат марказига бундай маълумот тақдим этилмаган ва натижада ушбу ҳолат кузатилган.
Савол: Ўзбекистонга сифатсиз дори воситалар кириб келишининг олдини олишда сертификатлаш органларининг аҳамияти қандай?
Жавоб: Ўзбекистон республикасига кириб келаётган дори воситасининг ҳар бир серияси давлат томонидан текширувдан ўтказилади. Хусусан, сертификатлаштириш органлари томонидан 2020 йилда 2,5 миллиондан ортиқ шартли ўрамдаги, 2021 йилда 1,5 миллиондан ортиқ шартли ўрам, 2022 йилда эса 3.5 миллион шартли ўрамдаги дори воситалари меъёрий ҳужжатлар талабларига номувофиқ деб топилди. Яъни аҳоли шунча миқдордаги дори воситасининг салбий таъсиридан ҳимоя қилинди.
Савол: Дори воситаларинг ножўя таъсири кузатилганда бу ҳақида огоҳлантириш тартиби қанақа?
Жавоб: Ўзбекистон Республикасининг “Фармацевтика фаолияти ва дори воситалари тўғрисидаги” қонунига мувофиқ, Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини ёзма шаклда хабардор қилиши шарт.
Савол: Фармакологик назорат нима?
Жавоб: Фармакологик назорат дори воситасидан унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлашга, баҳолашга ва уларнинг олдини олишга қаратилган фаолиятдир.
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги дори воситаларининг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакцияларга баҳо беради, баҳолаш жараёнида ножўя реакциянинг клиник кўринишлари ва дори воситасининг қўлланилиши ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишлари, шунингдек кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбати аниқланади.
Кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатининг ўзгаришига таъсир этувчи фактлар аниқланган тақдирда ишлаб чиқарувчилар ва уларнинг вакиллари салбий оқибатларни бартараф этишга, одамнинг ҳаётига ёки соғлиғига зарар етказилишининг олдини олишга, бундай дори воситаларининг қўлланилишидан муҳофаза қилишга қаратилган чора-тадбирларни кўриши шарт.
Дори воситаси қўлланилганда дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги масалани кўриб чиқади.
Савол: Дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган ҳолатда кимга ва қандай тартибда мурожаат қилиш керак?
Жавоб: Соғлиқни сақлаш вазирлигининг 2018 йил 9 мартдаги 13-сонли “Дори воситаларини қўллашда аниқланган ножўя таъсирлар тўғрисида хабардор қилиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш тўғрисида”ги буйруғига биноан, ножўя таъсир юзага келган тақдирда, аниқланган ҳолат тўғрисида белгиланган муддатда ёзма хабарнома тайёрланиши ва юборилиши керак.
Шифокор беморда жиддий ножўя таъсир (анафилактик таъсир, Лайелл синдроми ёки Стивенс-Жонсон синдроми шунингдек, одамнинг ўлими) ҳолатлари айнан ушбу дорини қўллаш оқибатида вужудга келганлиги тўғрисида хулоса чиқарган ҳолда, бу ҳақда 1 кун ичида хабарнома расмийлаштирилади.
Бошқа барча ҳолатларда, кузатилган ёки аниқланган ножўя таъсир, шунингдек қўлланилган дориларнинг самарадорлиги йўқлиги тўғрисида 10 кун ичида хабар бериш керак.
Савол: "Док-1 Макс" дори воситасининг ножўя таъсири билан боғлиқ вазият юзасидан қандай чоралар амалга оширилмоқда?
Жавоб: Юртимизда “Док-1 Макс” дори воситасининг савдоси 2022 йил 22 декабрдан вақтинча тўхтатилган бўлиб, "QURAMAX MEDIKAL" МЧЖга реализация қилинган дорихоналардаги қолдиқ дори воситаларини қайтариб олиш ҳамда дорихоналарга мазкур дори воситасини етказиб берувчи дистрибьюторга зудлик билан қайтариш чораларини кўриш бўйича тегишли кўрсатма берилди. Ҳамда ушбу дори воситалари республикамиздаги барча дорихоналардан тезкорлик билан йиғиб олинди.
Шунингдек, бугундан Ҳиндистоннинг Marion Biotech компанияси томонидан ишлаб чиқарилган ва юртимизда рўйхатдан ўтказилган барча турдаги дори воситаларининг савдоси вақтинчалик тўхтатилди.
Marion Biotech компанияси томонидан ишлаб чиқарилган “Док-1 Макс” дори воситаси таркибида қўшимча ёт моддалар аниқланганлиги боис, ҳозирда ушбу ишлаб чиқарувчининг бошқа маҳсулотларида ҳам ҳам худди шундай ҳолат кузатилиш эҳтимолини инобатга олган ҳолда, компаниянинг бошқа маҳсулотлари ҳам чуқур лаборатор текширувларидан ўтказилмоқда.
Ҳиндистон ҳукумати "Док-1 Макс" дори воситасини ишлаб чиқарган Marion Biotech компаниясига қарши суриштирув бошлади. Суриштирув Уттар-Прадеш штатидаги Наркотикларни лицензиялаш ва назорат қилиш бошқармаси томонидан олиб борилаяпти.
Айтиш лозимки, “Док-1 Макс” дори воситалари дорихоналардан йиғиб олиниб, вазиятга ўз вақтида реакция билдирилди, шунингдек, юртдошларимиз хонадонларида сақланаётган ушбу дори воситалари ҳақида агентликка хабар қилишга чақирилмоқда. Бу ҳаракатлар билан дорининг ножўя таъсири локализация қилинади.
Ҳурматли юртдошлар, шу ўринда барчангизни яна бир бор огоҳликка чақирамиз. Агар сиз ҳам ушбу дори воситасини сотиб олган бўлсангиз ва ҳозирда бу препарат сизнинг уйингизда сақланаётган бўлса, уни зинҳор қўлламасликни ва 71-203-27-77 телефон рақамига қўнғироқ қилишингизни сўраймиз.
